事業概要

細胞治療に用いられる細胞等は細胞保管拠点で保管される。細胞治療後に患者様の健康被害が生じ、遡って細胞の安全性に関する検査や解析が必要となる場合に、当細胞保管拠点は、細胞治療実施施設とは独立した第三者機関として検査を実施し、細胞情報をフィードバックすることを目的としています。

AMED(日本医療研究開発機構)の再生医療実用化研究事業の一つである「細胞治療アーカイブ」事業の活動によって、細胞治療の安全性を確保する観点から、下記の業務を実施します。

  1. 再生医療等安全性確保法のもとで実施される臨床研究で使用された細胞の第三者機関による細胞保管業務
  2. 有害事象発生時の当該細胞検査業務
注1)
当該事業は、再生医療等安全性確保法で提供計画が承認された研究を対象にしています。
<再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(厚生労働省令第110号 第16条)参照>
注2)
平成25年度より実施されてきた厚生労働省の「有害事象発生時の科学的な細胞検証を通じて細胞治療の安全性向上を目指す臨床用細胞保管・検査拠点の構築」事業は、平成27年より日本医療研究開発機構に移管され、「再生医療実用化研究事業」の中で、「ヒト幹細胞アーカイブ」として業務が実施・継続されます。